中宏网福建12月3日电 据国家药品监督管理局消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗的进口注册申请,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心Castleman病(MCD)成人患者。
据悉,MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病,多数患者出现多器官损害且预后差,部分患者会转化为恶性淋巴瘤。注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人白细胞介素-6(IL-6)与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用,继而抑制细胞生长。该品种的上市为患者提供了治疗选择。
记者还从国家药品监督管理局了解到,国家药监局于近日还批准了3个中药创新药玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市。其中:
玄七健骨片,药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。
芪蛭益肾胶囊,药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。
坤心宁颗粒,药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制,通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,获得安全性、有效性证据,批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
近年来,国家药监局全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,以临床价值为导向,加快促进中药新药研制,鼓励中药传承创新,最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。
2021年截至目前,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了6个中药新药上市,成为近5年来获批中药新药最多的一年,中药审评审批制度改革已初显成效。
同时,近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。
该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。